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Consultant Affaire Reglementaire

France, Île-de-France, ParisMedical Devices

Job description

Ce que vous allez faire?

Qserve offre actuellement une opportunité passionnante de rejoindre son équipe en tant que Consultant Senior en Réglementation. En tant que Consultant Qserve, vous serez au service d'une grande variété de clients du secteur des dispositifs médicaux. Grâce à vos connaissances en matière de réglementation des dispositifs médicaux, vous serez chargé d'aider les clients de Qserve à atteindre leurs objectifs commerciaux en leur apportant une aide (pratique), en garantissant la conformité réglementaire et l'accès au(x) marché(s) pour une large gamme de dispositifs médicaux. Vous ferez partie d'une équipe d'experts qui travaillent dans le monde entier et qui se consacrent quotidiennement à aider nos clients.


Job requirements

Ce que vous apporterez à l'équipe

Le candidat que nous recherchons est profil Senior, très motivé et passionné par les règlementations qui encadrent les dispositifs médicaux, qui a de l'expérience dans la rédaction et la révision de leur documentation technique. Grâce à votre compréhension des processus de conception et de développement (spécifications, vérification et validation) et d’analyse des risques, vous êtes en mesure d'aborder plusieurs technologies de dispositifs médicaux et de guider les clients vers la conformité quel que soit le pays.Dans ce rôle, vous vous épanouissez grâce à la la variété des projets que vous êtes capable de mener de front. Vous aimez former et coacher, vous êtes capable de communiquer efficacement des sujets réglementaires à des personnes techniques autant que non techniques. Qserve est une organisation orientée service, vous aimer aider les autres. Vous appréciez rédiger des documentations ou dossiers techniques comme tout document réglementaire.


Votre profil:

  • Diplôme technique ou scientifique (BSc, MSc, ou Ph.D.) en physique, ingénierie mécanique, chimie, biologie (médicale), technologie biomédicale, ou similaire;
  • Au moins 7 ans d'expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux (EU-MDD et EU-MDR) soit au sein de l'industrie, d'une société de conseil ou d'un organisme notifié, dans des rôles de qualité, réglementaires ou cliniques (par exemple, Directeur des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité);
  • Connaissance des réglementations relatives aux dispositifs médicaux (EU MDR, FDA, PAL, TGA, etc.);
  • Expérience directe de la rédaction de documentation technique et de documents réglementaires;
  • Expérience des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux / ISO 13485;
  • Pragmatique, appréciant un cocktail d'activités dans les affaires réglementaires ou le managment de la qualité;
  • Communicatif et orienté service au client;
  • Bonnes compétences organisationnelles, sens du détail pour traiter plusieurs projets en même temps;
  • Maîtrise de l'anglais.


Vous êtes intéressé ?

Vous êtes enthousiaste à l'idée de faire carrière dans le monde dynamique et innovant des dispositifs médicaux ? Alors, envoyez-nous sans tarder votre candidature!

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How we hire

Everything you need to know about your application process at Qserve Group

Getting to know you

In the first call, let our recruiter learn about you and your story to check a potential fit for Qserve. This is also a chance for you to ask first questions about the role and company.

Interview

In this meeting, your future manager takes a deeper dive into your experience and what you could bring to the team. Expect questions on how knowledgeable you are in your area of expertise.

Final chat

You made it to the very last stage! Here we have a final call to ask some additional questions. This meeting will be between you, your future manager and a team member.

Mutual interest

Is there a match? Then we will gladly make you an offer consisting of a suitable salary and our employment conditions. Do you accept our offer? Your adventure at Qserve Group will start!