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Consultant Affaire Reglementaire

France, Centre-Val de Loire, ParisMedical Devices

Job description

Ce que vous allez faire?

Qserve offre actuellement une opportunité passionnante de rejoindre son équipe en tant que Consultant Senior en Réglementation. En tant que Consultant Qserve, vous serez au service d'une grande variété de clients du secteur des dispositifs médicaux. Grâce à vos connaissances en matière de réglementation des dispositifs médicaux, vous serez chargé d'aider les clients de Qserve à atteindre leurs objectifs commerciaux en leur apportant une aide (pratique), en garantissant la conformité réglementaire et l'accès au(x) marché(s) pour une large gamme de dispositifs médicaux. Vous ferez partie d'une équipe d'experts qui travaillent dans le monde entier et qui se consacrent quotidiennement à aider nos clients.


Job requirements

Ce que vous apporterez à l'équipe

Le candidat que nous recherchons est profil Senior, très motivé et passionné par les règlementations qui encadrent les dispositifs médicaux, qui a de l'expérience dans la rédaction et la révision de leur documentation technique. Grâce à votre compréhension des processus de conception et de développement (spécifications, vérification et validation) et d’analyse des risques, vous êtes en mesure d'aborder plusieurs technologies de dispositifs médicaux et de guider les clients vers la conformité quel que soit le pays.Dans ce rôle, vous vous épanouissez grâce à la la variété des projets que vous êtes capable de mener de front. Vous aimez former et coacher, vous êtes capable de communiquer efficacement des sujets réglementaires à des personnes techniques autant que non techniques. Qserve est une organisation orientée service, vous aimer aider les autres. Vous appréciez rédiger des documentations ou dossiers techniques comme tout document réglementaire.


Votre profil:

  • Diplôme technique ou scientifique (BSc, MSc, ou Ph.D.) en physique, ingénierie mécanique, chimie, biologie (médicale), technologie biomédicale, ou similaire;
  • Au moins 7 ans d'expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux (EU-MDD et EU-MDR) soit au sein de l'industrie, d'une société de conseil ou d'un organisme notifié, dans des rôles de qualité, réglementaires ou cliniques (par exemple, Directeur des Affaires Réglementaires et de l'Assurance Qualité);
  • Connaissance des réglementations relatives aux dispositifs médicaux (EU MDR, FDA, PAL, TGA, etc.);
  • Expérience directe de la rédaction de documentation technique et de documents réglementaires;
  • Expérience des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux / ISO 13485;
  • Pragmatique, appréciant un cocktail d'activités dans les affaires réglementaires ou le managment de la qualité;
  • Communicatif et orienté service au client;
  • Bonnes compétences organisationnelles, sens du détail pour traiter plusieurs projets en même temps;
  • Maîtrise de l'anglais.


Vous êtes intéressé ?

Vous êtes enthousiaste à l'idée de faire carrière dans le monde dynamique et innovant des dispositifs médicaux ? Alors, envoyez-nous sans tarder votre candidature!

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How we hire

We have a thorough and flexible hiring process, to ensure we make the right decision and to help you to decide if we're the right fit for you.

Screening

First of all, thank you for your interest in a career at Qserve. All applications are reviewed by our HR department in close cooperation with the respective hiring manager. If we see a potential match, you will be invited for a first interview.

Interview(s)

At this stage, we would like to take a deeper dive into your experience and what you could bring to the team. Besides that, we would love to tell you more about our company and people. You can expect several interviews with different relevant stakeholders.

Employment conditions

Are you ready to sign your contract? Our HR colleague is looking forward to informing you about the employment conditions at Qserve, both primary and secondary. Your adventure at Qserve Group officially starts here!

Onboarding

We know how important it is to provide new hires with an engaging onboarding and warm welcome. As part of the structured program, you will be introduced to representatives of all our global teams and departments.