Consultant(e) Senior en affaires réglementaires

Ce que vous allez faire :

Qserve offre actuellement l’opportunité passionnante de rejoindre son équipe en tant que Consultant Senior en affaires règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. En tant que consultant Qserve, vous serez au service d'une grande variété de clients dans ce secteur. Grâce à vos connaissances, vous serez chargé(e) d'aider nos clients à atteindre leurs objectifs commerciaux en leur apportant une aide pratique, en garantissant la conformité réglementaire de leurs dispositifs et ainsi l'accès à divers marchés et ce, pour tous types de dispositifs médicaux. Vous ferez partie d'une équipe d'experts internationale, actifs dans le monde entier.

Ce que vous apporterez à l'équipe

Le candidat que nous recherchons est un(e) professionnel(le) qui maîtrise les différentes règlementations liées à la mise sur le marché de dispositifs médicaux, très motivé et passionné, qui a de l'expérience dans la rédaction et la révision de documentations techniques. Grâce à votre compréhension des processus de conception et de développement (spécifications, vérification et validation) et d'analyse des risques, vous êtes en mesure d'aborder une grande variété de technologies de dispositifs médicaux et de guider les clients vers la conformité, partout dans le monde. Dans ce rôle, vous vous épanouissez avec un travail varié et vous êtes capable de gérer plusieurs projets de front. Vous aimez partager vos connaissances et encadrer et vous êtes capable de communiquer efficacement les sujets réglementaires à des personnes de profils techniques et non techniques. Nous sommes une organisation axée sur le service, vous devez aimer aider les autres. Vous aimez rédiger de la documentation technique et des documents réglementaires.

Votre profil :

• Diplôme technique ou scientifique (BSc, MSc, ou Ph.D.) en physique, ingénierie mécanique, chimie, biologie (médicale), technologie biomédicale, ou similaire ;
• Au moins 7 ans d'expérience professionnelle dans le domaine des dispositifs médicaux avec des fonctions dans l'industrie, dans une ou des sociétés de conseil ou organisme notifié, dans des fonctions qualité, réglementaires ou cliniques (par exemple, directeur des affaires réglementaires et de l'assurance qualité) ;
• Connaissance des réglementations relatives aux dispositifs médicaux (EU MDR, FDA, PAL, TGA, etc.) ;
• Expérience dans la rédaction de documentation technique et de documents règlementaires ;
• Expérience dans les systèmes de gestion de la qualité et l’ISO 13485 ;
• Pragmatique, appréciant un mélange d'activités affaires réglementaires - assurance qualité ;
• Orienté service et bon communicateur ;
• Fortes compétences organisationnelles, sens du détail pour traiter plusieurs projets en même temps ;
• Maîtrise du français et de l'anglais.

Vous êtes intéressé ?

Vous êtes enthousiaste à l'idée de faire carrière dans le monde dynamique et innovant des dispositifs médicaux ? Alors, envoyez-nous votre candidature!